Dịch vụ giấy phép nhập khẩu Thiết bị Y tế

Trang thiết bị y tế (TBYT) là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu TBYT

Để được nhập khẩu Thiết bị y tế, doanh nghiệp của bạn cần phải trải qua các trình tự sau:

1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
2. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
3. Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
4. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là công văn của Bộ Y tế về việc cấp phép cho doanh nghiệp nhập khẩu một vài mặt hàng trang thiết bị y tế cụ thể. Giấy phép nhập khẩu y tế được nộp cùng với bộ hồ sơ hải quan khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu. Ngoài ra, công văn này cũng được nộp cùng bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Dịch vụ giấy phép nhập khẩu Thiết bị y tế: Giúp tư vấn cho Doanh nghiệp về trình tự hồ sơ, hỗ trợ doanh nghiệp đảm bảo xin giấy phép nhanh, gọn và đúng pháp luật.

Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện về giấy phép để tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn ở trên và đã có bảng kết quả phân loại. Tuỳ từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu sẽ cần thực hiện các công việc sau:

• Đối với trang thiết bị y tế loại A: Trang thiết bị y tế loại A sẽ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A trước khi tiến hành nhập khấu. Tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế ở đây là các tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài, tiêu chuẩn theo các tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do các đơn vị tự công bố
• Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D

Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 98/2021/NĐ-CP nên sẽ chia ra làm 2 trường hợp:

• Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT) sẽ phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giấy phép này sẽ chỉ có giá trị tới 31/12/2022 (Cập nhật mới nhất theo nghị định 98/2021/NĐ-CP hiệu lực từ 01/01/2022)
• Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Trường hợp này các trang thiết bị y tế chỉ cần có bản phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là có thể nhập khẩu tới hết 31/12/2022

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn

Các yêu cầu đối với hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế

• Yêu cầu với giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS
  1. Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
  2. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
     • Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
     • Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
     • Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

• Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
• Yêu cầu đối với catalogue mô tả tính năng, thông số kỹ thuật: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu Thiết bị y tế

Dịch vụ tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm các bước chính như sau:

Bước 1: Tiếp nhận thông tin khách hàng và tư vấn miễn phí;

Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ;

Bước 3: Nộp hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

Bước 4: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan;

Bước 5: Thông quan;

Bước 6: Thông báo kết quả cho khách hàng.