Kinh doanh dược phẩm đem lại nguồn thu lớn. Tuy nhiên đây lại là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và cần được cấp giấy chứng nhận đầy đủ. Dưới đây, chúng tôi sẽ cung cấp một số thông tin cần thiết cho Quý Khách hàng về thủ tục được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Kinh doanh dược là gì? Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo Điều 2 Luật Dược 2016 thì Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư. Từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là tài liệu pháp lý của cơ quan có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân đã đủ điều kiện để được tiến hành các hoạt động buôn bán các sản phẩm dược theo quy định của pháp luật. Đây là giấy phép con phổ biến và là một trong những điều kiện bắt buộc khi các tổ chức, cá nhân muốn tiến hành hoạt động cung cấp sản phẩm hàng hóa dược.
Cơ sở pháp lý của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Việc xin và cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược cần tuân thủ hướng dẫn của các văn bản pháp lý sau:
- Luật Dược 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều kiện được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Kinh doanh dược thường được chia làm 2 loại gồm cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ. Như vậy, điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cũng tùy từng loại cơ sở.
Đối với cơ sở bán buôn thuốc:
- Cơ sở vật chất: Có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và Chứng chỉ hành nghề dược.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
- Cơ sở vật chất: Có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;
- Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Hồ sơ đăng ký hoạt động kinh doanh dược phẩm
Để đăng ký kinh doanh dược phẩm thì có thể lựa chọn hình thức kinh doanh gồm hộ cá thể hoặc thành lập doanh nghiệp.
Hồ sơ thành lập hộ cá thể gồm:
- Bản sao chứng minh thư nhân dân có công chứng của chủ cửa hàng hay chủ hộ kinh doanh.
- Hợp đồng thuê cửa hàng hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất.
- Giấy đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp phép đăng ký hộ kinh doanh cá thể để mở cửa hàng theo quy định.
Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:
- Danh sách cổ đông hay thành viên công ty
- Chứng minh nhân dân, thẻ căn cước, hộ chiếu bản sao hay giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, quyết định thành lập…
- Giấy đề nghị được cấp giấy phép đăng ký doanh nghiệp.
- Điều lệ công ty
- Các loại giấy phép hành nghề theo lĩnh vực kinh doanh.
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể:
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận: Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh.
Làm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhanh ở đâu?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một loại giấy được quy định chặt chẽ bởi pháp luật. Vì vậy để có giấy chứng nhận kinh doanh dược nhanh nhất, tiết kiệm chi phí và thời gian, Quý Khách nên sử dụng dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của một đơn vị Luật uy tín và chuyên nghiệp.
Chúng tôi cam kết sẽ làm hài lòng mọi khách hàng đang có nhu cầu xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Dịch vụ nhanh chóng, trọn gói, tư vấn miễn phí và nhiều ưu đãi. Đến với dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược của chúng tôi, Quý Khách sẽ được:
– Tư vấn chi tiết cho khách hàng về điều kiện, quy trình thủ tục, nội dung xin giấy chứng nhận kinh doanh dược để khách hàng cân nhắc, lựa chọn loại hình, phạm vi cung cấp dịch vụ cho phù hợp.
– Giải đáp những thắc mắc, băn khoăn khi khách hàng có vướng mắc hoặc gặp phải khó khăn trong việc xin giấy chứng nhận kinh doanh dược.
– Cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp với mức chi phí hợp lý, thời gian nhận được kết quả nhanh hơn dự kiến.
Quy trình dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Tiếp nhận thông tin, tư vấn miễn phí cho khách hàng;
Bước 2: Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ cho Khách hàng;
Bước 3: Nộp hồ sơ;
Bước 4: Theo dõi quá trình xử lí hồ sơ;
Bước 5: Nhận hồ sơ, thông báo và trả kết quả thành công cho Khách hàng.
